Tumore del pancreas: parere favorevole dell'EMA per daraxonrasib

Aggiornamento scientifico per pazienti e familiari · 16 ottobre 2026

Il parere favorevole dell'EMA

Il 15 ottobre 2026 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole all'autorizzazione di daraxonrasib, noto anche come Rasonque. La raccomandazione riguarda le persone adulte con tumore del pancreas metastatico già sottoposte ad almeno una precedente terapia.

È una notizia importante, ma non significa che il farmaco sia già rimborsato o disponibile negli ospedali italiani.

Che cos'è daraxonrasib e cosa ha dimostrato lo studio

Daraxonrasib è un farmaco in compresse, assunto una volta al giorno, che agisce sulle proteine RAS, fondamentali per la crescita di molti tumori pancreatici.

Nello studio internazionale di fase 3 RASolute 302, condotto su 500 pazienti già trattati, la sopravvivenza mediana è stata di 13,2 mesi con daraxonrasib rispetto a circa 6,7 mesi con la chemioterapia. Anche il tempo mediano prima del peggioramento della malattia è aumentato (7,2 contro 3,6 mesi).

Questi numeri descrivono i risultati medi dello studio, non quanto vivrà una singola persona. Il farmaco non è una cura definitiva, può avere effetti indesiderati, ma offre una nuova e concreta speranza di prolungare la vita.

Allo studio hanno partecipato anche diversi centri italiani, tra cui la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, con il coinvolgimento del team del dott. Filippo Pietrantonio, di cui ha fatto parte anche il dott. Vincenzo Nasca, ricercatore sostenuto dalla Fondazione Gabriella Fabbrocini. La collaborazione tra centri italiani e internazionali ha contribuito al raggiungimento di questi importanti risultati.

Quali sono i prossimi passi per l'Italia?

1. Parere favorevole EMA — raggiunto. Il comitato europeo ha valutato positivamente efficacia e sicurezza del medicinale.

2. Autorizzazione della Commissione Europea — in attesa. La Commissione deve adottare la decisione formale che autorizza la commercializzazione nell'Unione Europea.

3. Valutazione nazionale AIFA — successiva. In Italia, l'Agenzia Italiana del Farmaco valuta il rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale e negozia con l'azienda prezzo e condizioni di accesso.

4. Disponibilità negli ospedali — fase finale. Dopo le decisioni nazionali, la terapia potrà essere resa disponibile secondo le modalità previste dal Servizio Sanitario Nazionale e dalle strutture sanitarie.

Da sapere: il parere positivo dell'EMA non equivale ancora all'autorizzazione europea, né alla rimborsabilità in Italia. Eventuali modalità di accesso prima della rimborsabilità seguono percorsi separati e non sono garantite.

Le voci della comunità oncologica italiana

Massimo Di Maio, presidente dell'Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), ha ricordato che «i pazienti non possono aspettare», sottolineando l'importanza di rendere accessibili le nuove terapie.

L'impegno della Fondazione Gabriella Fabbrocini

La Fondazione Gabriella Fabbrocini sostiene attivamente medici e ricercatori italiani impegnati nella lotta contro il tumore del pancreas. Tra questi vi è il dott. Vincenzo Nasca, che, anche grazie al supporto della Fondazione, svolge attualmente attività di ricerca presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) di New York, nel gruppo dedicato al tumore del pancreas guidato dalla dott.ssa Eileen O'Reilly (primo autore della pubblicazione dello studio RASolute 302) e dal dott. Wungki Park.

Il gruppo ha avuto un ruolo importante nello sviluppo e negli studi clinici su daraxonrasib ed è impegnato anche a capire perché, in alcuni pazienti, il tumore possa smettere di rispondere al farmaco. Studiare queste forme di resistenza significa cercare nuovi modi per rendere le terapie più efficaci e durature.

La Fondazione continuerà a sostenere questa ricerca e a condividere aggiornamenti chiari e rigorosi con pazienti e famiglie.

Fonti: EMA, parere CHMP del 15/10/2026; O'Reilly et al., New England Journal of Medicine (2026), studio RASolute 302; AIOM, comunicato dell'11/09/2026; MSK, schede studi clinici su daraxonrasib.